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Règlementation des dispositifs médicaux

Un dispositif médical est défini comme:

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure
  • ou d’un handicap,
  • d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus  physiologique,
  • de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyen.

La mention de ce terme apparaît dans le code de la santé publique français en 1994, il y est défini dans l’article L5211-1.

La loi du 18 janvier 1994 a transposé les directives européennes 90/385 et 93/42 qui ont dicté les règles de conformité préalable à la mise sur le marché d’un dispositif médical ; d’ailleurs la définition d’un dispositif médical susmentionnée est celle selon la Directive 93/42/CE.

D’autres directives régissent le domaine réglementaire des dispositifs médicaux :